Note explicative de la Démarche AFBV-WGG

Réglementation

Propositions pour permettre le développement de l’édition génomique en Europe

  1. Les défis de l’agriculture :

L’agriculture mondiale est soumise à de nombreux défis dont les principaux sont une population mondiale qui augmente (9-10 milliards d’habitants en 2050) et des surfaces agricoles au mieux stables.  D’où le besoin de produire plus sur la même surface tout en prenant en compte :

  • Les contraintes environnementales liées, en particulier, aux variations climatiques et à la nécessité de réduire les intrants (produits phytosanitaires, engrais, eau …) ;
  • Les demandes et contraintes venant des consommateurs et des industries agro-alimentaires.
  • Nécessité de continuer d’innover en amélioration des plantes :

Pour relever ces défis le développement d’une agriculture innovante et performante doit être poursuivi en France, en Allemagne, en Europe et dans le reste du monde.  Parmi les innovations indispensables à tous les stades depuis la semence jusqu’aux consommateurs celles liées à la génétique végétale jouent un rôle important.  Il est indispensable que toutes les technologies disponibles pour la création de nouvelles variétés végétales puissent être utilisées sans exclusion de principe.

  • L’édition génomique :

L’édition génomique, une des techniques désignées sous le terme de NPBT (New Plant Breeding Techniques / Nouvelles techniques de sélection), regroupe un ensemble de technologies permettant la modification de l’information génétique par ajout (addition), suppression (délétion) ou échanges de nucléotides (remplacement) en un site déterminé de la séquence du génome de la plante receveuse.  Ces technologies deviendront des outils essentiels pour obtenir rapidement, par exemple, la résistance aux stress biotiques, pathogènes et agresseurs ; l’amélioration de la tolérance aux stress abiotiques, sécheresse et variations de température ; ainsi que l’amélioration des qualités sanitaires, technologiques et alimentaires des produits récoltés. 

Ces technologies ont montré, au niveau de la recherche/développement, un potentiel important dans l’amélioration génétique.  D’ailleurs, les premières plantes issues de ces technologies arrivent sur le marché en Amérique du Nord.  Diverses analyses et évaluations sur ces technologies en France, en Europe [en particulier le rapport de février 2017 du Scientific Advice Mechanism (SAM) sur les nouvelles biotechnologies en agriculture] et dans le Monde, concluent que ces nouvelles semences ne sont pas différentes dans leurs effets sur la santé et l’environnement de celles issues de technologies de sélection traditionnelle. Voir: SAM (2017) “New Techniques in Agricultural Biotechnology”. https://doi.org/10.2777/17902, and SAM (2018) “A Scientific Perspective on the Regulatory Status of Products Derived from Gene Editing and the Implications for the GMO Directive”, https://doi.org/10.2777/407732.

Compte-tenu du potentiel de ces technologies il semble indispensable que l’Europe réexamine la situation réglementaire des plantes issues des technologies d’édition génomique.  Dans ce but, nous présentons ci-dessous nos propositions pour ce réexamen.

  • Justification de la démarche :

L’AFBV et le WGG ont conscience qu’une révision complète de la Directive 2001/18/CE qui réglemente les OGM prendra un temps long, difficilement compatible avec la nécessité de maintenir la compétitivité des équipes de recherche et des industries de la semence.  En attendant une refonte des Directives et Règlements européens concernant les OGM, ainsi qu’une harmonisation avec les traités internationaux, nos organisations proposent d’introduire rapidement dans la Directive 2001/18/CE ainsi que dans les Règlements et Directives connexes, de nouvelles dispositions qui permettront d’utiliser les technologies d’édition génomique.

  • Propositions d’additions à la Directive 2001/18/CE :

Sans affecter la logique et la cohérence de l’ensemble de la Directive, nous proposons des additions qui tiennent compte des connaissances scientifiques actuelles et des progrès technologiques.  Bien que les propositions résumées ci-dessous ne concernent que des changements dans la Directive 2001/18/CE, il va de soi que les autres Directives et Règlements relatifs à la réglementation OGM en Europe devront être adaptées pour intégrer les mêmes modifications.

Ces propositions ont été écrites avec l’intention de couvrir les plantes ; elles peuvent être adaptées, si nécessaire et le cas échéant, aux animaux et aux micro-organismes.

Il est proposé de traiter, d’une part, des conditions d’utilisations des technologies regroupées sous le terme d’édition génomique et, d’autre part, du statut réglementaire des ségrégants négatifs :

  1. Définir les techniques d’édition génomique : Inclure une définition de ces technologies dans la Directive (addition dans le nouvel alinéa (4) de l’Annexe I A, Partie 1) ;
  2. Supprimer du champ d’application de la Directive certaines catégories de plantes issues de l’édition génomique : Comme les technologies d’édition génomique peuvent être utilisées pour créer un large éventail de nouvelles plantes, allant d’un changement d’un nucléotide à l’incorporation de gènes complets, nous proposons d’établir différentes catégories de plantes en fonction du type d’édition qui a été effectué.  À ce stade, nous proposons quatre catégories de plantes dérivées des techniques d’édition génomique qui devraient être exclues de la Directive.  Selon le processus de confirmation décrit ci-dessous, une fois qu’il est confirmé qu’une plante donnée répond aux critères de l’une des quatre catégories d’exclusion, cette plante serait alors réglementée de la même manière que les plantes dérivées de techniques de sélection traditionnelles. Les quatre catégories seront décrites dans une nouvelle annexe I C de la Directive comme suit :
  • Catégorie 1 : Une plante dans laquelle un allèle natif a été édité1 pour reproduire la fonctionnalité associée à un allèle connu et présent dans le patrimoine génétique de l’espèce2.

Cette édition équivaudrait, par exemple, au transfert, grâce à la sélection traditionnelle, d’un allèle connu dans une plante homologue sauvage à une variété cultivée de la même espèce ;

  • Catégorie 2 : Une plante dans laquelle un allèle natif a été édité pour reproduire la fonctionnalité associée à un allèle connu et présent dans le patrimoine génétique d’une plante, en dehors de celui de l’espèce.

Dans la mesure où l’allèle modèle n’existe que dans une espèce non sexuellement compatible, il n’y a pas d’équivalent en sélection traditionnelle.  Cette catégorie serait en fait une extension de la Catégorie 1 si la plante donneuse et la plante receveuse étaient sexuellement compatibles.

  • Catégorie 3 : Une plante ayant un allèle natif édité présentant une fonctionnalité nouvelle, dont les modifications de séquence obtenues par édition génomique sont du même type que celles qui peuvent être obtenues par mutagenèse spontanée ou induite.

En sélection traditionnelle, ce changement serait équivalent à celui obtenu en sélectionnant une plante portant un allèle modifié à la suite d’une mutation spontanée ou induite, laquelle plante est ensuite croisée avec une plante cultivée afin de sélectionner la mutation d’intérêt ;

  • Catégorie 4 : Une plante dans laquelle un gène connu et présent dans le patrimoine génétique de l’espèce a été inséré dans un site choisi de son génome.

Entre génotypes d’une espèce il existe une variation du nombre (de zéro à N) de copies de certains gènes (ceci peut être dû, par exemple, à des duplications au locus, des cross-overs inégaux ou des translocations par l’intermédiaire de transposons). En sélection traditionnelle il est possible de sélectionner pour ce critère « nombre de copies ». L’addition de copies d’allèles d’un gène par édition reproduit directement ce processus de sélection.    

Pour toutes les Catégories mentionnées ci-dessus, il est possible d’avoir par édition génomique dans une même plante plusieurs allèles édités (ou gènes insérés).  Dans ce cas chaque allèle édité (ou gène inséré) sera analysé indépendamment selon les critères définis ci-dessus.  Si les allèles édités (ou gènes insérés) entrent dans la même catégorie, la plante appartient à cette catégorie.  Si les allèles édités (ou gènes insérés) sont de catégories différentes, la plante finale devra satisfaire à chaque catégorie pertinente pour être exclue.  Si l’on procède, dans une plante déjà exclue, à une nouvelle édition sur un autre allèle, seule la confirmation de l’exclusion pour cet allèle devra être demandée.

Vous trouverez, dans l’annexe 1, ci-jointe, des exemples de plantes pour chaque catégorie basés sur des publications scientifiques ou sur des dossiers réglementaires accessibles dans les bases de données publiques.

À mesure que les connaissances scientifiques et les progrès techniques évoluent, de nouvelles catégories pourront être ajoutées à l’Annexe I C (voir également le point 4 ci-dessous).

  • Mettre en place un processus réglementaire nouveau, spécifique, efficace et prédictif pour ces catégories de plantes éditées :

Une confirmation de l’exclusion de la plante éditée en développement devra être obtenue par le Développeur (notifiant).  Le processus de confirmation devra être adapté à la catégorie de la plante.

  • Modalités du dépôt de la demande de confirmation :

–     Le notifiant déposera sa demande d’exclusion auprès de l’autorité d’un Etat membre en charge des réglementations OGM (en France le Ministère de l’Agriculture, et en Allemagne le Ministère Fédéral de l’Alimentation et de l’Agriculture) qui s’appuiera sur les structures en place pour l’évaluation des OGM (ANSES ou HCB en France, et en Allemagne le BVL [Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit – l’Office Fédéral pour la Protection des Consommateurs et la Sécurité Alimentaire]) ;

  • Cette demande de confirmation sera effectuée par le notifiant lorsque celui-ci voudra bénéficier de cette exclusion et s’affranchir de l’application de la Directive 2001/18/CE, des Règlements (CE) No 1829/2003, No 1830/2003 ainsi que de toute autre réglementation OGM en vigueur dans l’Union européenne.
  • L’exclusion d’une plante éditée vaudra pour toutes les variétés obtenues à partir de cette plante éditée, comportant la même modification et s’appliquera à l’ensemble des Etats Membres ;
  • Une fois la confirmation d’exclusion obtenue, la ou les variétés obtenues à l’aide de la plante éditée sera/seront soumise(s) aux réglementations « semences & plants » applicables aux espèces concernées comme pour toute variété issue de la sélection traditionnelle, notamment la réglementation de l’inscription au Catalogue Officiel des espèces et variétés de plantes cultivées pour les espèces concernées par cette réglementation dans l’Union européenne.
  • Contenu de la demande de confirmation :

Les éléments à fournir pour obtenir la confirmation d’exclusion seront adaptés à la catégorie de la plante :

  • Eléments communs à toutes les catégories :
  • Les Nom et adresse du notifiant (société ou institut) ;
  • La description taxonomique de la plante receveuse dans laquelle l’édition ou l’insertion du gène a été réalisée ;
  • La technique utilisée et les principales étapes réalisées, notamment, si applicable, la production ou non d’un OGM intermédiaire pour procéder à l’édition, et les modalités d’élimination de toute séquence d’acide nucléique recombinant et la confirmation de cette élimination (ségrégant négatif) ;
  • Eléments spécifiques à chaque catégorie :
  • Catégories 1 et 2 :
  • La description taxonomique de la plante donneuse contenant l’allèle modèle et la description de cet allèle modèle ;
  • La description de l’édition réalisée dans la plante finale (addition, délétion, remplacement) et la confirmation de la séquence éditée et la comparaison de la fonctionnalité de l’allèle modèle avec celle de l’allèle édité ;
  • Catégorie 3 :
  • La description de l’allèle nouveau et de sa fonctionnalité qui seront obtenus après édition et les informations disponibles sur les raisons d’éditer cet allèle et sur son origine (travaux de recherche par exemple) ;
  • La description de l’édition réalisée dans la plante finale (addition, délétion, remplacement) et la confirmation de la séquence éditée et de la nouvelle fonctionnalité ;
  • Catégorie 4 :
  • La description taxonomique de la plante donneuse contenant le gène inséré et la description du gène ;
  • La confirmation de la séquence du gène après insertion par rapport au gène d’origine ;
  • La confirmation que l’insertion du gène est bien au niveau du site choisi sur le génome.

Tout élément d’information fourni par le notifiant pour lequel il souhaiterait conserver la confidentialité devra être marqué « Confidentiel ».

Le délai d’examen par l’autorité compétente d’un État membre pour déterminer si une plante éditée relève ou non de l’une des quatre catégories d’exclusion ne devrait pas dépasser soixante jours. 

  • Permettre la mise à jour périodique de la Directive si les avancées des connaissances scientifiques et du progrès technique le justifient : Comme indiqué ci-dessus, ces propositions sont basées sur l’état actuel des connaissances scientifiques et les technologies qui en dérivent.  Mais, ces dernières évoluant rapidement, nous proposons que tous les cinq ans, après avoir consulté les parties prenantes concernées et en collaboration avec les autorités compétentes des États membres, la Commission rende compte au Parlement Européen de l’évolution des connaissances scientifiques et des progrès technologiques et, si nécessaire, propose une révision des annexes. 
  • Traiter du statut des ségrégants négatifs (descendance d’une plante génétiquement modifiée dont la fonctionnalité OGM a été supprimée).  En parallèle à cette révision de la Directive, nous proposons que soit confirmé le statut d’exclusion des ségrégants négatifs.  A noter, qu’un ségrégant négatif qui est obtenu après édition génomique et qui est aussi une plante éditée, sera soumis au processus de confirmation de l’exclusion selon les modalités décrites ci-dessus pour les quatre catégories.

Ces différents éléments ont été intégrés dans une proposition d’avenant que vous trouverez en annexe 2.

                                                                                                                                           Francfort et Paris, Janvier 2020


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Note explicative de la Démarche AFBV-WGG / Explanatory Note