Propositions pour permettre le développement de certaines catégories de produits issus de la mutagenèse ciblée et de la cisgénèse (NGT) en Europe

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Note explicative de la Démarche AFBV-WGG / Avenant AFBV-WGG révisé –

Explanatory Note supporting the AFBV-WGG Initiative / AFBV – WGG Amendment revised

Vorschlag von AFBV- WGG zur Änderungen der Freisetzunsrichtlinie_Juli_2022 /

Erläuterungen zur AFBV-WGG-Initiative aktualisiert im Juli 2022

A. Les défis de l’agriculture :

L’agriculture est soumise à de nombreux défis dont les principaux sont une population mondiale qui augmente (9-10 milliards d’habitants en 2050), la rareté des terres arables et les risques liés au changement climatique et à la perte de biodiversité.  D’où la nécessité d’une production plus durable qui utilise moins de terres et d’intrants tout en réduisant ses impacts environnementaux.

B. Nécessité de continuer d’innover en amélioration des plantes :

Pour relever ces défis le développement d’une agriculture innovante et performante doit être poursuivi en France, en Allemagne, en Europe et dans le reste du monde.  Parmi les innovations indispensables à tous les stades depuis la semence jusqu’aux consommateurs celles liées à la génétique végétale jouent un rôle important.  Il est indispensable que toutes les technologies disponibles pour la création de nouvelles variétés végétales puissent être utilisées sans exclusion de principe.

C. L’édition génomique :

La terminologie de Nouvelles Techniques Génomiques (New Genomic Techniques – NGT en anglais) a été introduite par la Commission européenne lors de la consultation des parties prenantes sur ces techniques au premier semestre 2020 (https://ec.europa.eu/food/plant/gmo/modern_biotech/new-genomic-techniques_en).  Dans son avis publié le 29 avril 2021, la Commission a proposé une action politique sur la mutagenèse ciblée et la cisgénèse.  La mutagenèse ciblée ou dirigée correspond à ce que de nombreuses publications réfèrent comme étant l’édition génomique (genome editing), terme que nous utiliserons dans la suite de ce texte.

L’édition génomique, fait partie des technologies désignées auparavant sous le terme de NBT (New Breeding Techniques / Nouvelles techniques de sélection)¹ (afin de faciliter la lecture, les notes et références ont été regroupées dans l’Annexe 1).  Elle regroupe un ensemble de technologies permettant la modification dirigée de l’information génétique par ajout (addition), suppression (délétion) ou échanges de nucléotides (remplacement) en un site déterminé de la séquence du génome de l’organisme receveur².  Le terme « génome » couvre les différents génomes d’une cellule : génome nucléaire et génomes des organites (chloroplastes, mitochondries).  

Dans le cas des plantes ces technologies sont devenues des outils essentiels pour obtenir rapidement, par exemple, la résistance aux stress biotiques, pathogènes et agresseurs ; l’amélioration de la tolérance aux stress abiotiques, sécheresse et variations de température ; ainsi que l’amélioration des qualités sanitaires, technologiques et alimentaires des produits récoltés.

La cisgénèse correspond à l’insertion dans le génome d’une copie exacte de séquences (le cisgène) déjà présentes dans le patrimoine génétique de l’espèce.

Ces technologies ont montré, au niveau de la recherche/développement, un potentiel important dans l’amélioration génétique comme l’attestent les nombreuses publications scientifiques sur le sujet.  D’ailleurs, les premières plantes issues de ces technologies arrivent sur le marché en Amérique du Nord³ et une diffusion limitée d’une tomate éditée est lancée au Japon⁴.  Vous trouverez, dans l’annexe 2, ci-jointe, des exemples de plantes éditées et de plantes cisgéniques, basés sur des publications scientifiques ou sur des dossiers réglementaires accessibles dans les bases de données publiques.

Diverses analyses et évaluations sur ces technologies par le Haut Conseil des Biotechnologies (HCB) en France, l’EFSA et le Science Advice Mechanism (SAM) en Europe, ont conclu que ces nouvelles plantes ne sont pas différentes dans leurs effets sur la santé et l’environnement de celles issues de méthodes de sélection traditionnelles⁵.  En 2021 l’EFSA a publié un rapport sur les technologies SDN-1, SDN-2 et ODM⁶ et en avril 2022 un projet d’avis scientifique mis à jour sur la cisgénèse et l’intragénèse⁷ qui reconfirment l’absence de risques spécifiques en comparaison avec les méthodes de sélection traditionnelles.

Face aux défis climatiques et à ceux liés à l’environnement, en décembre 2019 la Commission européenne a adopté le pacte vert européen avec l’ambition de transformer son économie et sa société pour les placer sur une trajectoire plus durable. Elle considère que l’alimentation européenne est réputée sûre, nutritive et de qualité élevée, mais qu’elle devra aussi constituer désormais la norme mondiale en matière de durabilité⁸. Dans la prolongation de ce Pacte vert, la Commission a publié en mai 2020 sa stratégie « De la ferme à la table » dans laquelle elle annonçait qu’elle étudiait le potentiel des technologies de la mutagenèse ciblée pour améliorer la durabilité de la chaîne d’approvisionnement alimentaire⁹.  Les résultats de cette étude ont été publiés en avril 2021 avec, parmi les recommandations faites, la proposition de lancer une action politique sur la « mutagenèse ciblée » et la « cisgénèse »¹⁰.  Ces recommandations ont été confirmées par le Conseil des Ministres de l’agriculture en mai 2021¹¹.  En septembre 2021, la Commission a publié une étude d’impact préliminaire, dont la version finale est prévue pour le deuxième trimestre 2023, et organisé une enquête publique sur l’opportunité ou pas d’adapter la réglementation en vigueur¹².  Elle vient de lancer la prochaine étape sous la forme d’une consultation publique qui se terminera le 22 juillet 2022¹³.  L’objectif de la Commission est de publier au deuxième trimestre 2023 l’analyse d’impact et, potentiellement, une proposition de texte juridique qui suivra alors les procédures du Conseil et du parlement européen¹⁴.

Compte-tenu du potentiel de ces technologies pour permettre à l’Union Européenne d’atteindre ses objectifs de durabilité, il semble indispensable que l’UE adapte rapidement la législation sur les OGM pour les plantes issues des technologies d’édition génomique (plantes éditées) et de l’application de la cisgénèse (plantes cisgéniques)¹⁵.

Dans ce but, nous présentons ci-dessous nos propositions pour ce réexamen.

D. Justification de la démarche :

L’AFBV et le WGG ont conscience qu’une révision complète de la Directive 2001/18/CE qui réglemente les OGM prendra un temps long, difficilement compatible avec la nécessité de maintenir la compétitivité des équipes de recherche et des industriels de la semence.  En attendant une refonte des Directives et Règlements européens concernant les OGM, ainsi qu’une harmonisation avec les traités internationaux, nos organisations proposent une solution intérimaire à travers un avenant ciblé de la Directive 2001/18/CE et les Règlements et Directives connexes, en introduisant de nouvelles dispositions qui permettront aux développeurs d’intégrer, rapidement, dans leurs programmes de sélection certaines plantes issues des technologies d’édition génomique et de l’utilisation de la cisgénèse.

E. Propositions d’additions à la Directive 2001/18/CE :

Sans affecter la logique et la cohérence de l’ensemble de la Directive, nous proposons des additions qui reflètent les connaissances scientifiques actuelles et les progrès technologiques obtenus depuis la rédaction initiale de la législation. Bien que les amendements proposés ne concernent que la Directive 2001/18/CE, il va de soi que les autres Directives et Règlements relatifs à la réglementation OGM dans l’UE devront être adaptés pour intégrer les mêmes modifications.

Ces propositions ont été rédigées spécifiquement dans le but de traiter la réglementation des produits végétaux; elles peuvent être adaptées, si nécessaire et le cas échéant, aux animaux et aux micro-organismes.

Notre proposition aborde les deux points suivants : d’une part le statut réglementaire et les conditions d’utilisation des technologies regroupées sous le terme « édition génomique » et « cisgénèse », et, d’autre part, le statut réglementaire des ségrégants négatifs.

1- Définir la mutagenèse ciblée et la cisgénèse : inclure ces définitions dans la Directive (addition dans le nouvel alinéa (4) de l’Annexe I A, Partie 1) ;

2- Supprimer du champ d’application de la Directive certaines catégories de plantes issues de l’édition génomique : comme les technologies d’édition génomique peuvent être utilisées pour créer un large éventail de modifications du génome, allant du changement d’un nucléotide à l’incorporation de gènes complets, nous proposons d’établir différentes catégories de plantes en fonction du type d’édition qui a été effectué.  À ce stade, nous proposons quatre catégories de plantes dérivées des technologies d’édition génomique qui devraient être exclues du champ d’application de la Directive.  Selon le processus de confirmation décrit ci-dessous, une fois qu’il est confirmé qu’une plante donnée répond aux critères de l’une des quatre catégories d’exclusion, cette plante sera exclue du champ d’application de la législation OGM et réglementée de la même manière que les plantes dérivées de méthodes de sélection traditionnelles¹⁶.  Les quatre catégories seront décrites dans une nouvelle annexe I C de la Directive comme suit :

• Catégorie 2 : Une plante dans laquelle un allèle natif a été édité pour reproduire la fonctionnalité associée à un allèle connu et présent dans le patrimoine génétique d’une plante, en dehors de celui de l’espèce.
  La plante donneuse et la plante receveuse étant sexuellement incompatibles, cette catégorie est une extension de la Catégorie 1 s’appuyant sur la filiation phylogénétique (ancêtre commun entre ces deux allèles).

• Catégorie 3 : Une plante ayant un allèle natif édité présentant une fonctionnalité nouvelle, dont les modifications de séquence obtenues par édition génomique sont du même type que celles qui peuvent être obtenues par mutagenèse spontanée ou induite.
  En utilisant les méthodes de sélection traditionnelles, ce changement serait équivalent à celui obtenu en sélectionnant une plante portant un allèle modifié à la suite d’une mutation spontanée ou induite, laquelle plante est ensuite croisée avec une plante cultivée afin de sélectionner la mutation d’intérêt ;

• Catégorie 4 : Une plante dans laquelle un cisgène a été inséré dans son génome au niveau d’un site choisi soit en copie supplémentaire, soit en substitution, ou de manière aléatoire.
  Entre génotypes d’une espèce il existe une variation du nombre (de zéro à N) de copies de certains gènes (ceci peut être dû, par exemple, à des duplications au locus, des cross-overs inégaux ou des translocations par l’intermédiaire de transposons). En utilisant les méthodes de sélection traditionnelles, il est possible de sélectionner pour ce critère « nombre de copies ». L’addition de copies d’allèles d’un gène par édition reproduit directement ce processus de sélection.

Pour toutes les Catégories mentionnées ci-dessus, il est possible d’avoir par édition génomique dans une même plante plusieurs allèles édités (ou gènes insérés). Ces allèles (ou cisgènes) peuvent correspondre au même allèle (ou gène) présent sur les copies d’un chromosome (plantes diploïdes ou polyploïdes) ou à des allèles de gènes différents, ou des gènes différents.  Les copies multiples du même allèle ou du même cisgène ne nécessitent pas une analyse individuelle. Seuls les allèles différents édités ou les cisgènes insérés devront être analysés indépendamment selon les critères définis ci-dessus.  Dans ces cas chaque allèle édité (ou cisgène inséré) sera analysé indépendamment selon les critères définis ci-dessus.  Si les allèles édités (ou cisgènes insérés) entrent dans la même catégorie, la plante appartient à cette catégorie.  Si les allèles édités (ou cisgènes insérés) sont de catégories différentes, la plante finale devra satisfaire à chaque catégorie pertinente pour être exclue.  Si l’on procède, dans une plante déjà exclue, à une nouvelle édition sur un autre allèle, ou à l’insertion d’un nouveau cisgène, seule la confirmation de l’exclusion pour cet allèle ou de ce gène devra être demandée.  Pour la catégorie 3 on pourrait avoir une zone éditée large correspondant à un fragment de chromosome comme cela peut être le cas lors d’une mutation spontanée ou après irradiation.

À mesure que les connaissances scientifiques et les progrès techniques évoluent, de nouvelles catégories pourront être ajoutées à l’Annexe I C de la Directive (voir également le point 4 ci-dessous).

3- Mettre en place un processus réglementaire nouveau et prévisible pour ces catégories de plantes éditées :

Une confirmation de l’exclusion de la plante éditée en développement devra être obtenue par le Développeur (notifiant).  Le processus de confirmation devra être adapté à la catégorie de la plante.

Modalités du dépôt de la demande de confirmation :

– Le notifiant déposera sa demande d’exclusion auprès de l’autorité d’un Etat membre en charge des réglementations OGM (en France le Ministère de l’Agriculture, et en Allemagne le Ministère Fédéral de l’Alimentation et de l’Agriculture) qui s’appuiera sur les structures en place pour l’évaluation des OGM (ANSES, CESE en France, et en Allemagne le BVL [Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit – l’Office Fédéral pour la Protection des Consommateurs et la Sécurité Alimentaire]). Une structure au niveau européen pourra jouer ce rôle si jugé préférable ;

– Cette demande de confirmation sera effectuée par le notifiant lorsque celui-ci voudra bénéficier de cette exclusion et s’affranchir de l’application de la Directive 2001/18/CE, des Règlements (CE) N^o 1829/2003, N^o 1830/2003 ainsi que de toute autre réglementation OGM en vigueur dans l’UE. En tout état de cause la demande d’exclusion devra être faite avant toute commercialisation ;

– L’exclusion d’une plante éditée vaudra pour toutes les variétés obtenues à partir de cette plante éditée, comportant la même modification et s’appliquera à l’ensemble des Etats Membres ;

– Une fois la confirmation d’exclusion obtenue, la ou les variétés obtenues à l’aide de la plante éditée sera/seront soumise(s) aux réglementations « semences & plants » applicables aux espèces concernées comme pour toute variété issue des méthodes de sélection traditionnelles, notamment la réglementation de l’inscription au Catalogue Officiel des espèces et variétés de plantes cultivées pour les espèces concernées par cette réglementation dans l’UE¹⁹.

– Ces variétés seront soumises aux règlementations d’étiquetage et de traçabilité applicables aux variétés traditionnelles. L’information sur la nature de ces plantes ainsi que la confirmation de leur exclusion seront fournies aux autorités en charge de l’application des règlementations « semences et plants ». Comme cela est la cas dans certains pays, une base de données de ces plantes à accès public pourrait être mise en place (voir des exemples de bases de données dans l’annexe 2).

• Contenu de la demande de confirmation :
  Les éléments à fournir pour obtenir la confirmation d’exclusion seront adaptés à la catégorie de la plante :
  
  – Eléments communs à toutes les catégories
  • Les Nom et adresse du notifiant (société ou institut) ;
  • La description taxonomique de la plante receveuse dans laquelle l’édition ou l’insertion du gène a été réalisée ;
  • La technique utilisée et les principales étapes réalisées, notamment, si applicable, la production ou non d’un OGM intermédiaire pour procéder à l’édition, et les modalités d’élimination de toute séquence d’acide nucléique recombinant et la confirmation de cette élimination (ségrégant négatif) ;

– Eléments spécifiques à chaque catégorie :

• Catégories 1 et 2 :
  • La description taxonomique de la plante donneuse contenant l’allèle modèle et la description de cet allèle modèle ;
  • La description de l’édition réalisée dans la plante finale (addition, délétion, remplacement), la confirmation de la séquence éditée et la comparaison de la fonctionnalité de l’allèle modèle avec celle de l’allèle édité.

• Catégorie 3 :
  • La description de l’allèle nouveau et de sa fonctionnalité obtenus après édition et les informations disponibles sur les raisons d’éditer cet allèle et sur son origine (travaux de recherche par exemple) ;
  • La description de l’édition réalisée dans la plante finale (addition, délétion, remplacement) et la confirmation de la séquence éditée et de la nouvelle fonctionnalité.

• Catégorie 4 :
  • La description taxonomique de la plante donneuse contenant le cisgène inséré et la description du cisgène;
  • La confirmation de la séquence du cisgène après insertion dans la plante receveuse par rapport au gène d’origine dans le patrimoine génétique de l’espèce ;
  • La confirmation que le cisgène inséré ou substitué est bien au niveau du site choisi sur le génome, dans le cas d’un site choisi, sinon description du site où l’insertion aléatoire a eu lieu.

Tout élément d’information fourni par le notifiant pour lequel il souhaiterait conserver la confidentialité devra être marqué « Confidentiel ».

Le délai d’examen par l’autorité compétente d’un État membre pour déterminer si une plante éditée relève ou non de l’une des quatre catégories d’exclusion ne devrait pas dépasser quatre-vingt-dix jours. 

4- Introduire un processus régulier de révision et de mise à jour de la Directive afin de garantir qu’elle reflète les avancées des connaissances scientifiques et du progrès technique : Comme indiqué ci-dessus, ces propositions sont basées sur l’état actuel des connaissances scientifiques et les technologies qui en dérivent.  Mais, ces dernières évoluant rapidement, nous proposons que tous les cinq ans, après avoir consulté les parties prenantes concernées et en collaboration avec les autorités compétentes des États membres, la Commission rende compte au Parlement Européen de l’évolution des connaissances scientifiques et des progrès technologiques et, si nécessaire, propose une révision des annexes. 

5- Traiter du statut des ségrégants négatifs (descendance d’une plante génétiquement modifiée dont la fonctionnalité OGM a été supprimée). 

En parallèle à cette révision de la Directive, nous proposons que soit confirmé le statut d’exclusion des ségrégants négatifs¹³. 

• Définir les ségrégants négatifs : Inclure une définition du ségrégant négatif dans la Directive (addition dans le nouvel alinéa (4) de l’annexe I A, Partie 1).

• Supprimer du champ d’application de la Directive les ségrégants négatifs : Le statut de ces plantes est ambigu dans la Directive. Nous proposons de profiter de l’adaptation de cette Directive pour clarifier le statut de ces plantes. Ces ségrégants négatifs sont des descendants de plantes génétiquement modifiées (GM) dans lesquels l’ADN inséré (modifié) a été éliminé (le plus souvent par croisement). Ces plantes GM sont soit des plantes dans lesquelles une ou plusieurs séquences ont été insérées pour donner un caractère d’intérêt pour la plante ou pour permettre la réalisation d’une modification recherchée, comme par exemple la mutagenèse ciblée. Ces plantes seront exclues du champ d’application de la législation sur les OGM.

A noter, qu’un ségrégant négatif qui est obtenu après l’utilisation de l’édition génomique et qui est aussi une plante éditée sera soumis au processus de confirmation de l’exclusion, par rapport à l’édition, selon les modalités décrites ci-dessus.

• Le développeur pourra obtenir confirmation du statut de ségrégant négatif d’une plante en consultant l’autorité compétente de l’Etat membre en charge de la législation OGM, selon un processus similaire à celui décrit dans la section 3 ci-dessus pour les plantes éditées. Il suffira, pour le développeur, de décrire l’origine de ce ségrégant négatif et confirmer que les insertions d’ADN étranger, à l’exclusion d’un ou de plusieurs cisgènes si applicables, ont effectivement été éliminés.

Ces propositions peuvent être intégrées dans la Directive 2001/18/CE sous la forme d’un avenant. Un texte d’avenant a été préparé par l’AFBV et le WGG en 2020. Il peut être fourni sur demande.

D’autres voies légales peuvent être choisies tout en utilisant les principes décrits dans cette note.

                                                                                                                                  Francfort et Paris, Janvier 2020
Mise à jour juillet 2022